| Vorliegende Sprache |
ger |
| Hinweise auf parallele Ausgaben |
175829440X Erscheint auch als (Druck-Ausgabe): ‡Harer, Johann, 1955 - : Anforderungen an Medizinprodukte |
| ISBN |
978-3-446-46881-8 |
| Name |
Harer, Johann ¬[VerfasserIn]¬ |
| Baumgartner, Christian ¬[VerfasserIn]¬ |
| ANZEIGE DER KETTE |
Baumgartner, Christian ¬[VerfasserIn]¬ |
| Körperschaft |
Carl Hanser Verlag ¬[Verlag]¬ |
| T I T E L |
Anforderungen an Medizinprodukte |
| Zusatz zum Titel |
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer |
| Auflage |
4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage |
| Verlagsort |
München |
| Verlag |
Hanser Verlag |
| Erscheinungsjahr |
[2021] |
| 2021 |
| Umfang |
1 Online-Ressource (XXXIV, 560 Seiten) |
| Reihe |
Hanser eLibrary |
| Notiz / Fußnoten |
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters. Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte. |
| Titelhinweis |
Erscheint auch als (Druck-Ausgabe): ‡Harer, Johann, 1955 - : Anforderungen an Medizinprodukte |
| ISBN |
ISBN 978-3-446-46882-5 PDF |
| ISBN 978-3-446-46883-2 E-PUB |
| Klassifikation |
681.7610684 |
| XL 9300 |
| 1448228174 PJ 2960 |
| Kurzbeschreibung |
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information. ISO 9001 |
| 2. Kurzbeschreibung |
Medizin -- Produkt -- Medizinprodukt -- QM-Systeme -- Risikomanagement - ISO 14971 -- Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen -- Entwicklung von Medizinprodukten -- Prozess, Prozesse für die Entwicklung, Projektmanagement -- Software als Medizinprodukt -- Sicherheitstechnische Anforderungen -- Klinische Evidenz für Medizinprodukte und IVD -- GEP-/GMP Produktionsanlagen -- Prozess- und Methodenvalidierung -- Herstellung und Qualitätssicherung gemäß cGMP -- Lieferantenmanagement -- Korrektur- und Verbesserungsmanagement -- Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen -- Die Benannte Stelle -- Praxisbeispiele eines Start-ups |
| 1. Schlagwortkette |
Medizinprodukt |
| Qualitätsmanagement |
| ANZEIGE DER KETTE |
Medizinprodukt -- Qualitätsmanagement |
| SWB-Titel-Idn |
1779856881 |
| Signatur |
E-Book Hanser |
| Bemerkungen |
Elektronischer Volltext - Campuslizenz |
| Elektronische Adresse |
$uhttps://dx.doi.org/10.3139/9783446468825 |
| Internetseite / Link |
Resolving-System |
| Siehe auch |
Resolving-System |
| Siehe auch |
Volltext |
